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一致性評價Consistency

 

CFDA化藥仿制藥一致性評價流程圖

 

    2016年5月26日,隨著〔105〕和〔106〕號文的頒布,“仿制藥質量一致性評價工作”終于開啟大幕,化藥仿制藥一致性評價流程圖如下:

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說明:

1、上圖中,有些內容目前并沒有明確具體的實施流程,例如:對于需要開展臨床有效性試驗的,需要向哪個部門申請獲得臨床批件?對于改變處方工藝的,需要報送CDE嗎?

2、上圖中,省局負責本行政區域內一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理。國家局受理中心負責進口仿制藥一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理。

3、在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品,由受理和舉報中心負責申報資料受理;一致性評價辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)對原境內、外上市申報資料進行審核,通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)對生產現場進行檢查。經一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。

 

 

【參考資料】:

2015/12/01  關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告

2016/03/05  國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)

2016/05/19  總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告(2016年第99號)

2016/05/26  總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告(2016年第105號)

2016/05/26  關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告(2016年第106號)

2016/07/01  總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告(2016年第120號)


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